Инструкция по применению СЕДАЛЬГИН-НЕО (SEDALGIN-NEO)

На сегодняшний день фармацевтические компании разработали множество лекарственных препаратов, обладающих мощным обезболивающим, а также жаропонижающим действием. Наиболее популярным и недорогим по цене считается «Седальгин плюс». Перед тем как использовать лекарство для лечения, необходимо ознакомиться с описанием препарата.

Фармакологическое действие

Медикамент оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антипиретическое действия.

Метамизол натрия оказывает слабовыраженное противовоспалительное действие, обладает анальгетическим эффектом. Механизм воздействия основан на способности производного пиразолона угнетать процесс синтезирования простагландинов через ингибирование циклооксигеназы.

Кофеин оказывает стимулирующее воздействие на работу нервной системы, активируя сосудодвигательный центр, кору головного мозга и дыхательный центр. Активный компонент уменьшает выраженность чувства усталости и сонливости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кофеин усиливает терапевтический эффект ненаркотических анальгетических средств, повышая их биологическую доступность и увеличивая проницаемость гистогематических барьеров.

Тиамин оказывает благотворительное воздействие на нервно-рефлекторную проводимость, улучшает обмен веществ. Известен также как витамин В1.

Седальгин-Нео таблетки №10х1

Наименование

Седальгин-Нео табл.в блист.в уп №10х1

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской, риской на одной стороне, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета.

Основное действующее вещество

Кодеин+кофеин+метамизол натрия+фенобарбитал+парацетамол

Форма выпуска

Таблетки

Особые указания

Этот препарат подходит для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией к пшенице (кроме целиакии) не должны принимать этот препарат. Содержащийся в качестве вспомогательного вещества метабисульфит натрия может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактические симптомы у чувствительных пациентов и бронхоспазм.

Фармакологическое действие

Седальгин-нео представляет собой комбинированный препарат с четким болеутоляющим и жаропонижающим действием. В комбинации усиливается болеутоляющее действие отдельных компонентов, и уменьшаются побочные эффекты и возможность развития привыкания в результате применения меньших доз, входящих в состав препарата компонентов. Комбинация проявляет также следующие эффекты: некоторое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки; седативное (успокаивающее) действие на центральную нервную систему; благоприятное воздействие на сосуды мозга и снижение внутричерепного давления (уменьшается головная боль). Кофеин уменьшает седативное действие других компонентов, и комбинация в целом не нарушает значимо работоспособность. Кодеин обладает четким противокашлевым действием и усиливает болеутоляющее действие метамизола и парацетамола.

Показания к применению

Седальгин-нео применяют для кратковременного и симптоматического лечения боли различного происхождения, трудно поддающейся терапии при самостоятельном применении отдельных компонентов:

• головная боль, мигрень, зубная боль;
• боли после травм, операций и ожогов;
• невралгии и невриты, острые боли в суставах и мышцах;
• болевой синдром у онкологических пациентов.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте Седалъгин-нео в соответствии с инструкцией в данном листке-вкладыше. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта. Препарат принимают внутрь. Обычно принимают по одной таблетке 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, а максимальная суточная доза — 6 таблеток. Курс лечения длится не более 3 дней. Таблетки принимают во время еды, запивая жидкостью. Дети и подростки Препарат не подходит для детей и подростков! Если Вы пропустили прием Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Сделайте это во время следующего регулярного приема. Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Применение при беременности и в период лактации

Действующие вещества могут нанести вред плоду при применении во время беременности. Они проникают в грудное молоко. По этим причинам Седальгин-нео не применяют во время беременности и в период кормления грудью. Если кормящая грудью женщина является «сверхбыстрым» метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке возможно наличие более высоких концентраций активного метаболита морфина, и, в очень редких случаях, это может привести к симптомам опиоидной токсичности у ребенка, что может быть фатальным.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Большинство компонентов Седальгина-нео оказывают влияние на центральную нервную систему, изменяют сенсорные и двигательные реакции, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется временно отказаться от вождения автомобиля и работы с техникой, или делать это с повышенным вниманием.

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, перед тем как принимать Седальгин-нео, если: У Вас аллергия на метамизол. Пациенты, у которых когда-либо были аллергические реакции на метамизол, не должны принимать его снова. Вы принимаете другие лекарства, содержащие метамизол, из-за риска передозировки и серьезного повреждения печени. У Вас язвенная болезнь в активной стадии. У Вас повреждение почек или печени. Вам более 65 лет, из-за повышенного риска интоксикации. Вы часто используете обезболивающие средства. Частое применение болеутоляющих препаратов может привести к стойкому повреждению почек и повысить риск развития почечной недостаточности. «Аспириновая» астма, бронхиальная астма в сочетании с риносинуситом и носовыми полипами, хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя. Если у Вас частые приступы головной боли, и регулярное применение обезболивающих препаратов Вам не помогает, обратитесь к Вашему врачу. Чтобы предотвратить возможное развитие хронической головной боли, рекомендуемые суточные дозы болеутоляющих средств необходимо внимательно контролировать и избегать значительного месячного применения лекарств от мигрени. Применение препарата следует немедленно прекратить при наличии симптомов анафилаксии (внезапной тяжелой аллергической реакции с кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (резкое уменьшение гранулоцитов — вида белых кровяных клеток, повышение температуры, развитие инфекций). При частом и продолжительном приеме Седальгина-нео необходим контроль картины крови и показателей функции почек и печени. Содержащийся в Седальгине-нео метамизол может окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения. Метамизол в составе препарата может вызвать гипотензивные реакции. У пациентов с тяжелой ИБС или стенозом церебральных артерий использование препарата возможно при тщательном контроле гемодинамики. При продолжительном приеме Седальгина-нео возможно развитие зависимости и привыкания к содержащемуся в нем кодеину. У некоторых людей с особым видом метаболизма (т. наз. «сверхбыстрых» метаболизаторов) можно ожидать симптомы передозировки кодеина, такие как спутанность, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, понос и отсутствие аппетита даже при применении рекомендуемых доз. В более тяжелых случаях возможны симптомы нарушения кровообращения и подавление дыхания, которые могут угрожать жизни и очень редко могут иметь фатальный исход.

Взаимодействие с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта. Компоненты комбинации вмешиваются в метаболизм (усвоение) многих лекарств, поэтому следует избегать сочетанного приема с другими медикаментами. Информируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств: кумариновые антикоагулянты; циклоспорин (для подавления иммунитета); трициклические антидепрессанты; противозачаточные средства для приема внутрь; аллопуринол (против подагры); хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг, из-за усиления миелотоксического действия (подавления функции костного мозга); аминофеназон (против боли и температуры); противотуберкулезный антибиотик рифампицин; циметидин (для предохранения желудка); алкоголь и другие средства, повреждающие пчень; барбитураты, бензодиазепины, снотворные и успокаивающие препараты; ингибиторы МАО; антихолинергические средства; нестероидные противовоспалительныесредства (такие как кетопрофен, ибупрофен, напроксен, диклофенак); гризеофульвин (против грибков); хинидин (антиаритмическое средство); доксициклин (антибиотик); эстрогены (женские половые гормоны); фенитоин, карбамазепин (противосудорожные средства); фенотиазин (лекарство, оказывающее влияние на психику); очень сильные обезболивающие средства (наркотические анальгетики); вальпроат натрия и вальпроевая кислота. Особые указания для некоторых групп пациентов Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. У пациентов с нарушением функции печени и почек использовать Седальгин-нео нужно с осторожностью. Препарат противопоказан при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Противопоказания

Не применяйте Седальгин-нео: если у Вас аллергия (сверхчувствительность) к какому-либо действующему или вспомогательному веществу в составе препарата; если у Вас какие-либо заболевания крови (геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения или агранулоцитоз); если у Вас бронхиальная ас типа); если у Вас бронхоспазм, крапивница и другие аллергические реакции на салицилаты, другие наркотические анальгетики и НПВС, эксфолиативный дерматит в анамнезе; при наличии некоторых редких заболеваний, связанных с обменом веществ (наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия печени); при тяжелой почечной и печеночной недостаточности; при злоупотреблении наркотическими анальгетиками, снотворными и седативными средствами; во время беременности; в период кормления грудью; если Ваш врач сказал Вам, что Вы являетесь «сверхбыстрым метаболизатором» CYP2D6; в детском возрасте.

Состав

Действующие вещества в одной таблетке: парацетамол 300 мг, метамизол натрия моногидрат 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат 10 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, пшеничный крахмал, повидон, кросповидон, метабисульфит натрия, тальк, магния стеарат.

Передозировка

Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу! При передозировке возможно появление некоторых из следующих симптомов: подавление центральной нервной системы, выраженное головокружением, сонливостью, замедлением реакций, подавлением дыхания, сильной слабостью вплоть до потери сознания, замедление пульса, понижение артериального давления, серьезное повреждение функции печени.

Побочное действие

Как и любой лекарственный препарат, Седальгин-нео может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого. Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и проходят при прекращении лечения. У некоторых пациентов возможны следующие реакции: нарушения иммунной системы повышение риска анафилаксии (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция) и агранулоцитоза (уменьшение числа белых кровяных клеток со склонностью к инфекциям), которые могут проявиться на любом этапе лечения и не зависят от суточной дозы; аллергические реакции: зуд, кожные сыпи, провоцирование приступа астмы, диспноэ (удушье). со стороны желудочно-кишечного тракта — сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, запор или понос, повышение печеночных трансаминаз. со стороны нервной системы — сонливость, усталость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность; при более продолжительном применении — развитие зависимости. со стороны сердечно-сосудистой системы — понижение артериального давления, сердцебиение, экстрасистолия (неравномерный пульс). со стороны почек и мочевыводящих путей — при продолжительном приеме в высоких дозах возможно повреждение почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности). со стороны системы кроветворения и лимфатической системы — в очень редких случаях гемолитическая анемия (снижение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости, удушью), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, которое повышает риск кровотечений и образования кровоподтеков (синяков). Применение фенобарбитала может вызвать эксфолиативный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной, или у Вас отмечаются другие, не указанные в данном листке-вкладыше побочные реакции, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает все возможные побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 (три) года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показатели зависят от компонентов, которые входят в состав медикамента.

Метамизол Na полностью всасывается из пищеварительного тракта за достаточно короткий промежуток времени. Максимальный показатель концентрации регистрируется через 1-1,5 часа после приёма. Активный компонент связывается с плазменными протеинами, а метаболизируется в печёночной системе. С желчью выводится 10% метаболитов, 90% — через почечную систему. Период полувыведения равен примерно 10 часам.

Кофеин практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный уровень активного компонента наблюдается через 30-40 минут. Кофеин способен проникать в грудное молоко, проходить сквозь гематоэнцефалический барьер. Метаболиты выводятся в неизмененном виде через почечную систему.

У тиамина после приёма внутрь абсорбция достигает высоких цифр и осуществляется в просвете тонкого кишечника. Пищеварительные ферменты высвобождают гидрохлорид тиамина из связанного состояния перед всасыванием. Уровень тиамина в крови достаточно низкий. В плазме можно обнаружить только свободный тиамин, а его фосфорные эфиры находятся в кровяных тельцах: лейкоцитах и эритроцитах. 40% тиамина можно обнаружить во внутренних органах, а больше 50% — в поперечно-полосатой мускулатуре. Процесс фосфорилирования осуществляется в печёночной ткани. Тиаминдифосфат обладает коферментной активностью и является самым активным фосфорным эфиром. Накапливается в почках, сердечной мышце, печеночной ткани, селезёнке, головном мозге. Выводится посредством почечной системы, часть – через кишечник.

Кому нельзя принимать лекарственное средство?

«Седальгин плюс» имеет достаточно много противопоказаний. В первую очередь не разрешено принимать его тем пациентам, у которых диагностирована непереносимость активных компонентов. Помимо этого не рекомендовано применение препарата при следующих патологиях:

• проблемы с желудочно-кишечной системой;
• нарушение функций кроветворения;
• почечная, печеночная недостаточность;
• инфаркт миокарда;

• атеросклероз крупных сосудов;
• ишемия мозга и сердца;
• гипертония;
• высокое внутриглазное давление;
• анемия.

При беременности применение лекарства возможно только после консультации с врачом, взвешивания возможных рисков для плода и пользы для матери.

Поскольку лекарственный препарат проникает в грудное молоко, его применение в период лактации запрещено.

Категорически запрещен прием лекарственного средства детьми, не достигшими 12-летнего возраста.

Показания к применению

От чего назначают Седальгин Плюс? В основном для купирования болевого синдрома при:

• дисменорее;
• невралгии;
• мигрени;
• полиневропатии;
• плексите;
• воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы;
• дегенеративной патологии мышечной ткани;
• зубной боли;
• корешковом синдроме;
• после оперативных вмешательств.

Противопоказания

• тромбоцитопения;
• анемия;
• лейкопения;
• индивидуальная гиперчувствительность;
• выраженные атеросклеротические изменения;
• печёночная порфирия;
• грудное вскармливание;
• подозрение на острую хирургическую патологию;
• непереносимость НПВС;
• язвенная патология ЖКТ;
• нарушения сна;
• вынашивание беременности;
• патологическая возбудимость;
• патология печёночной системы;
• бронхиальная астма;
• глаукома;
• одновременное лечение ингибиторами МАО;
• гипертоническая болезнь;
• заболевания почек.

С осторожностью комбинированное средство назначают при:

• ахалазии;
• ИБС;
• аритмии;
• стенозе пилорической части пищеварительной системы;
• гиперпластических изменениях в тканях простаты;
• бронхоспастических реакциях;
• гипертиреоидизме;
• сердечной недостаточности (застойный характер);
• приёме медикаментов, угнетающих работу нервной системы;
• гастроэзофагеальном рефлюксе.

Побочные действия

Система кроветворения:

• пурпура;
• лейкопения;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• гемолитическая форма анемии;
• агранулоцитоз.

Пищеварительный тракт:

• желтуха;
• рвота;
• нарушение аппетита;
• холестаз;
• тошнота.

Нервная система:

• повышенная возбудимость;
• головокружение;
• бессонница.

Сердечно-сосудистая система:

• нарушения ритма;
• ощущение учащённого сердцебиения.

Аллергические ответы:

• покраснение;
• кожный зуд;
• анафилактический шок;
• отёк Квинке;
• бронхоспазм.

При появлении других негативных реакций пациенту необходимо обратиться к доктору, прекратив принимать Седальгин Плюс.

Способ применения, особенности дозирования

Принимают «Седальгин плюс» перорально после еды, запивая необходимым количеством чистой воды. Средняя дозировка для взрослых — 3 таблетки за сутки. При острых болевых синдромах разрешено увеличение дозы до 6 таблеток. Детям 12-16 лет можно принимать по ? таблетки 2-3 раза за сутки.

Для купирования боли препарат можно принимать не дольше 5 дней, при борьбе с температурой всего 3 дня. При максимальной дозировке лечение не должно превышать двух суток.

Передозировка

Проявляется высыпаниями на кожных покровах. Реже регистрируется тремор конечностей, анафилактический шок, галлюцинации, клиническая картина, схожая с болезнью Меньера. Значительное превышение рекомендуемых дозировок может привести к потере сознания, серьёзным изменениям со стороны сердца, нервной системы, крови. Требуется очистка желудка и кишечника от остатков медикамента, назначение сорбентов, проведение посиндромного лечения. Специфический антидот для Седальгин Плюс не разработан. При диагностировании геморрагического гастрита проводят промывание желудка холодным раствором хлорида NA (0,9%) и вводят антацидные средства. При необходимости осуществляется оксигенация, поддерживается вентиляция лёгких. При эпилептических припадках вводят Фенитоин, Диазепам внутривенно. Важно поддерживать уровень жидкостей и солей на необходимом уровне.

Превышение суточной дозы

Передозировка описываемым лекарством может сопровождаться другими неприятными признаками. При случайном проглатывании большого количества таблеток регистрировались:

• сильные головные боли;
• звон в ушах;

• ощущение страха, тревоги;
• мигрень;
• тошнота, рвота;
• диспепсические боли;
• тремор, психическая возбудимость;
• судороги;
• дизурия;
• обезвоживание.

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться в лечебное учреждение. Специфический антидот отсутствует. Первая помощь основывается на промывании желудка и приеме энтеросорбента.

Взаимодействие

Метамизол натрия способен усиливать токсический эффект других медикаментов. Медикаменты, которые повышают токсичность Седальгин Плюс и нарушают метаболизм его компонентов:

• Аллопуринол;
• антидепрессанты (трициклические);
• контрацептивные средства в пероральной форме.

Индукторы микросомальных ферментов (Бутадион, барбитураты) ослабляют действие препарата. Метамизол натрия способен снижать уровень Циклоспорина в крови. Обезболивающее действие Седальгин Плюс усиливается при приёме транквилизаторов и других седативных препаратов.

Аналогичные по действию лекарственные средства

В некоторых случаях, когда прием «Седальгин плюс» не может быть разрешен, необходима замена препарата на аналог. Среди современных обезболивающих средств, схожих по действию, можно выделить:

Наиболее часто замена препарата требуется в детском возрасте, поскольку прием «Седальгин плюс» до 12 лет запрещен. Самостоятельно выбирать обезболивающие средства в данном случае не стоит, необходима врачебная консультация. При отсутствии эффекта от терапии необходимо обратиться в лечебное учреждение.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Анальдим

Реопирин

Темпалгин

Спазган

Бенальгин

Пенталгин ICN

Пенталгин Н

Пенталгин

Анальгин

Реналган

Тетралгин

Спазмалин

Максиган

Седал-М

Пиралгин

Баралгин М

Баралгетас

Ревалгин

Андипал

• Бенальгин
• Баралгин
• Баралгетас
• Пенталгин