Фармакологическое действие
Раствор для внутрисуставного введения Гиалуром — стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натрия гиалуроната для внутрисуставного введения, предназначенный для восстановления свойств синовиальной жидкости.
Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2 400 000 Da. Получен в результате бактериальной ферментации.
Гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота) является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Он формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Гиалуроновая кислота нормализирует вязко-эластические, амортизирующие и смазывающие свойства синовиальной жидкости, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты и синтез компонентов внеклеточного матрикса хряща (протеогликанов).
Таким образом, гиалуронат натрия оказывает обезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное и хондропротективное действие. Данные эффекты продолжаются около 6 месяцев после одного курса лечения.
Купить Гиалуром CS протез синовиальной жидкости шприц 3мл №1 в аптеках
Состав 1 предварительно наполненный шприц Гиалуром CS содержит:
Гиалуронат натрия — 60,00 мг Хондроитин сульфат натрия — 90,00 мг Натрия хлорид — 10,50 мг Натрия дигидрофосфат моногидрат — 1,35 мг Динатрийфосфат додекагидрат — 15,15 мг Гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота (для корректировки рН) — до pH = 7,4 ± 0,2 Вода для инъекций — до 3,00 мл
Описание
Гиалуром CS — протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный раствор, в состав которого входят гиалуронат натрия 60 мг/3 мл и хондроитин сульфат натрия 90 мг/3 мл (зарегистрирован в РФ от 10.09.2008г. № РУ П N014581/01).
Гиалуром CS — стерильный раствор для внутрисуставного введения — прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета.
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Она формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления.
Хондроитина сульфат является одним из природных гликозаминогликанов (ГАГ), состоящий из альтернативного сахара D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-галактозамина. Хондроитина сульфат получают в виде натриевой соли из трахей крупного рогатого скота и используют для приготовления активных фармацевтических субстанций.
Хондроитина сульфат является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительных тканей, а также увеличивает выработку гиалуроновой кислоты в синовиальных клетках, что оказывает благоприятное воздействие на поддержание вязкости синовиальной жидкости.
Использование хондроитина сульфата вместе с гиалуронатом натрия способствует замедлению деградации и стимулирует регенерацию хряща.
Основные технические характеристики
Гиалуром CS прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета в одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, оснащенных системой фиксации иглы типа Луер Лок, в комплекте с иглой с трехгранной лазерной заточкой, угол заточки альфа (11+/-2)°. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.
Инъекционная игла (марки DIN1.4306, DIN1.4301) из аустенитной высококачественной медицинской нержавеющей стали с низким содержанием углерода, стерилизована этиленоксидом (ЭО).
Гиалуром CS имеет динамическую вязкость в диапазоне 80-140 Па•с, осмоляльность составляет 275-365 мОсмол/кг, плотность раствора — 1,013-1,043 г/см3.
Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.
Свойства и эффективность
Гиалуром CS предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Гиалуром CS растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздействие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, нормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазывающую и амортизирующую функции. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах, экскреция в основном осуществляется почками.
Рекомендуется введение одной инъекции, эффект по крайней мере длится в течение 6 месяцев. Данная терапия остеоартрита является общепринятой, безопасной и эффективной.
Гиалуром CS при однократном ведении восстанавливает смазывающие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, оказывает выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект и значительно уменьшает ограничение подвижности суставов.
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации.
Данные о несовместимости применения одновременно с лекарственными препаратами отсутствуют.
Гиалуром CS является медицинским изделием.
Особые условия
Меры предосторожности при введении
Перед использованием необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.
Использованные для инъекции иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.
Сведения об утилизации и уничтожении
После использования шприц с иглой следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы.
После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Показания
Гиалуром СS применяется:
— для симптоматического лечения остеоартрита легкой, средней или тяжелой степени; — при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; — для облегчения боли после проведения артроскопии (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после вмешательства).
Противопоказания
— установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия; — наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; — наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; — применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии; — применение при беременности или в период лактации; — возраст до 18 лет.
Побочные действия
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч.
Особые условия хранения
Не замораживать.
Способы применения и дозы
Гиалуром предназначен для внутрисуставного введения.
Гиалуром вводят в поврежденный сустав в необходимом объеме до 2 мл в зависимости от размера сустава. Курс терапии составляет 3 инъекции в один сустав с интервалом между введениями 7-10 дней. Допускается одновременное лечение нескольких суставов. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций.
Внутрисуставная инъекция должна производиться врачом-специалистом в асептических условиях.
Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью препарат не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован.
Возможно применение местных анестетиков при проведении внутрисуставной инъекции.
Гиалуром Хондро 60 мг/3 мл и 90 мг/3 мл №1 раствор д/внутрисуставного введения в шприце
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя Название изделия медицинского назначения Гиалуром Хондро, раствор для внутрисуставного введения 60 мг/3 мл и 90 мг/3 мл, преднаполненный шприц 3 мл, №1 Состав и описание изделия Преднаполненный шприц с раствором для внутрисуставного введения 3 мл, №1. 3 мл раствора содержит гиалуронат натрия 60 мг, хондроитин сульфат натрия 90 мг, натрия хлорид 10.50 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 1.35 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 15.15 мг, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 M кислота хлороводородная до pH = 7.4 ± 0.2 и воду для инъекций до 3 мл. Гиалуром Хондро является прозрачным, от бесцветного до коричневого цвета вязким раствором. Гиалуром Хондро выпускается в виде преднаполненного шприца из прозрачного стекла первого гидролитического класса, силиконизированного, оснащенного эластомерным колпачком и упором для пальцев, который содержит не менее 3 мл стерильного раствора. На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из маркированной алюминиевой фольги или немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой полимерной упаковке с одноразовой стерильной иглой 21 G х 1 1/2” вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в складную картонную коробку. Область применения Для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата: Гиалуром Хондро действует в качестве временной замены и дополнения синовиальной жидкости. Гиалуром Хондро предназначен для симптоматического лечения остеоартрита, от легкого до тяжелого. Гиалуром Хондро лечит боль и сниженную подвижность, вызванные дегенеративными или травматическими патологиями колена и других синовиальных суставов (бедро, лодыжка, плечо, локоть, запястье руки, пальцы, височно-нижнечелюстной сустав, дугоотросчатые суставы). Гиалуром Хондро снимает боль в суставах, улучшает подвижность суставов и защищает хрящ. Гиалуром Хондро также показан для облегчения боли после артроскопии. Гиалуром Хондро предназначен для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Данная терапия является безопасной, эффективной и хорошо обоснованной при лечении остеоартрита и состоит в введении раствора на основе гиалуроновой кислоты в пострадавший синовиальный сустав. Гиалуроновая кислота (ГК) является основным компонентом синовиальной жидкости и хряща и благодаря своим вязкоупругим и реологическим свойствам отвечает за смазку и амортизацию в суставах. Это уменьшает трение между суставными поверхностями и защищает мягкие ткани от травм, действуя как амортизатор шока. Гиалуроновая кислота также имеет обезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное, хондропротекторное действие и стимулирует синтез протеогликанов. Количество и качество ГК в синовиальной жидкости снижается у больных с остеоартритом, так как ее синтез синовиальными клетками и клетками хряща нарушается. Таким образом, защита поверхностей сустава сильно изменяется, хрящ становится уязвимым и подвергается структурным повреждениям из-за сил трения и сжатия. Гиалуром Хондро, введенный как одна инъекция, восстановит хорошую смазку и амортизацию в суставах значительно и на длительный срок, облегчит боль и тугоподвижность суставов. Способ применения Препарат вводят путем внутрисуставной инъекции. Асептическая техника введения должна строго соблюдаться. Место инъекции должно быть надлежащим образом продезинфицировано (спиртом 70% или другими дезинфицирующими средствами). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота может осаждаться в этих условиях. До введения Гиалуром Хондро, любое накопление жидкости в суставах должно быть удалено путем высасывания шприцем. Готовый шприц извлекается из стерильной ячейковой полимерной упаковки, колпачок снимается с наконечника шприца, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца. Количество введенного препарата Гиалуром Хондро зависит от размера сустава. Внутрисуставное пространство не должно быть перегружено. Каждый преднаполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое преднаполненного шприца является стерильным и должно быть использовано немедленно после открытия упаковки. Выбрасывайте неиспользованный Гиалуром Хондро. Препарат не должен быть повторно стерилизован. Гиалуром Хондро вводится только врачами, обученными техники внутрисуставного введения. Подкожное введение лидокаина или аналогичного обезболивающего средства может быть рекомендовано перед введением Гиалурома Хондро. Комплектность № Комплектующие Организация-производитель (изготовитель) Страна 1 Преднаполненный шприц с 3 мл раствора для внутрисуставного введения, №1. 3 мл раствора содержит гиалуронат натрия 60 мг, хондроитин сульфат натрия 90 мг, натрия хлорид 10.50 мг, натрия дигидро-фосфат моногидрат 1.35 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 15.15 мг, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 M кислота хлороводородная до pH = 7,4 ± 0,2 и воду для инъекций до 3 мл. Шприц вместимостью 3 мл состоит из: Корпус шприца из бесцветного стекла Поршень Шток Упор для пальцев BD Medical Pharmaceutical Systems Франция 2 Инъекционная игла 21 G х 1 1/2’’ CHIRANA T. Injecta, a.s. Словакия Условия хранения При температуре не выше 25 0С, в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять после истечения срока годности. Необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или если упаковка повреждена. Использованные иглы и шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции. Организация-производитель Ромфарм Компани С.Р.Л. Наименование нормативного документа Спецификация на изделие медицинского назначения Гиалуром Хондро, раствор для внутрисуставного введения 60 мг/3 мл и 90 мг/3 мл, преднаполненный шприц 3 мл, №1 Побочное действие Отек и проходящая боль могут возникнуть после инъекции. Данные реакции обычно исчезают в течение 72 часов. Противопоказания для применения · повышенная чувствительность (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром Хондро · пациенты с инфекциями или заболеваниями кожи в месте инъекции · дети и подростки · беременные и кормящие женщины · известные системные нарушения свертываемости крови Меры предосторожности (безопасности) Препарат не следует вводить внесуставно. Инъекции Гиалуром Хондро должны производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля. Не следует использовать Гиалуром Хондро одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения. Препарат вводится только, если раствор является прозрачным. Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии. Аналогично другим инвазивным процедурам в суставы, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции Гиалуром Хондро. Пациентам с болезненными последствиями после внутрисуставного введения Гиалуром Хондро следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Особые указания
После инъекции Гиалурома пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.
Клинические данные о применении в педиатрии недостаточны, поэтому препарат не следует назначать детям.
Клинические данные о применении в период беременности и лактации недостаточны, поэтому препарат следует применять только по строгим показаниям.
Не выявлено влияния на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
- установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;
- применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии;
- применение при беременности или в период лактации;
- возраст до 18 лет.