Инструкция по применению НАКЛОФЕН (NAKLOFEN)
Во время лечения диклофенаком пациенты с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе должны тщательно наблюдаться лечащим врачом.
С осторожностью назначать препарат пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона из-за риска обострения заболеваний; пациентам с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью тяжелой степени, при нарушениях свертывания крови, эпилепсии, порфирии, а также пациентам, получающим антикоагулянты или фибринолитики.
При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, поэтому рекомендуется в период лечения регулярно исследовать функцию печени.
При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака могут маскировать симптомы этих заболеваний.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными НПВС.
На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта).
Следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями. Тщательный анализ должен быть проведен перед длительным назначением препарата пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У пациентов пожилого возраста Наклофен следует применять в минимальной эффективной дозе.
Раствор для инъекций содержит бензиловый спирт, который противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет. У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит, входящий в состав препарата в форме раствора для инъекций, может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Фармакологические свойства препарата Наклофен
Диклофенак ([о-(2,6 дихлоро-анилино)фенил]ацетат натриевая соль) — НПВП с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием ЦОГ и нарушением вследствие этого синтеза простагландинов. Блокируя синтез простагландинов, диклофенак устраняет или в значительной мере уменьшает степень выраженности симптомов воспаления. Диклофенак уменьшает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления. Способствует снижению температуры тела, предупреждая действие простагландинов на гипоталамический участок процесса терморегуляции, уменьшает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. Во время лечения диклофенаком уменьшается концентрация простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости. В период лечения ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Наклофен используется для лечения ревматических заболеваний; для устранения боли любой локализации различного генеза. Таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник. Наклофен Дуо содержит диклофенак в форме гранул, стойких к действию желудочного сока, и гранул пролонгированного высвобождения, вследствие этого капсулы имеют как быстрое, так и пролонгированное действие. Таблетки ретард предназначены для длительного лечения. После перорального приема диклофенак натрия быстро всасывается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Абсорбируется свыше 90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном прохождении через печень биодоступность составляет около 60%. С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается около 99% диклофенака. Период полувыведения составляет 1–2 ч. Более 70% диклофенака выводится с мочой в виде биологически неактивных метаболитов, только 1% выводится в неизмененном виде. Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.
Взаимодействия препарата Наклофен
Одновременное назначение Наклофена с солями лития или дигоксином может вызвать повышение их концентрации в сыворотке крови. Наклофен может уменьшать диуретический эффект некоторых мочегонных средств; его одновременное назначение с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП возрастает риск развития побочных эффектов. Может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и токсические эффекты метотрексата, снижать эффективность антигипертензивных средств. Диклофенак в основном не влияет на активность пероральных гипогликемизирующих средств.
Противопоказания
Лекарство противопоказано:
- при наличии аллергии к диклофенаку или другим НПВС;
- в последнем триместре беременности;
- при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (для пероральных форм);
- при бронхиальной астме;
- при наличии деструктивно-воспалительных заболеваний кишечника (таблетки и свечи);
- период после аортокоронарного шунтирования;
- нарушения свертываемости крови;
- детям до 6 лет.
Следует соблюдать осторожность:
- при ИБС;
- гиперлипидемии и дислипидемии;
- при сахарном диабете;
- в 1 и 2 триместре беременности;
- курящим и часто употребляющим алкоголь лицам.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде коричнево-желтых круглых таблетках. Форма — двояковыпуклая, гладкая. Каждая таблетка покрыта растворимой в кишечнике пленочной оболочкой. В картонных пачках по 2 упаковки, в упаковке – 10 таблеток.
Препарат выпускают в виде конусообразных свечей белого или белого с желтым оттенком. Если разделить свечу, можно увидеть внутри восковую белую или желтоватую массу. Ректальные суппозитории находятся в стрипах по 5 штук, по 2 стрипа в картонной пачке.
Раствор для внутримышечного введения – прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат выпускают в ампулах по 3 мл, по 5 ампул в блистере или пластиковом поддоне.
Также средство выпускают в виде белого, однородного геля, для наружного использования, в алюминиевых тубах по 60 грамм.
Состав
В одной таблетке содержится 50 мг диклофенака + кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа желтый, метакриловая кислота и этилакрилат в виде сополимера, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, красный оксид железа, диоксид титана, тальк, пропиленгликоль.
В составе свечей (на один суппозиторий): 50 мг диклофенака натрия + твердый жир.
В одной ампуле средства содержится: 75 мг диклофенака, бензиловый спирт, дисульфит натрия, вода, пропиленгликоль, гидроксид натрия.
Гель для наружного применения содержит (в одном грамме): диклофенака – 10 мг + дополнительные вещества (макрогол, изопропанол, безводный сульфит натрия, децилолеат, вазелиновое масло, карбомер, диэтаноламин, пропиленгликоль, цетомакрогол).
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Вольтарен
Раптен
Зеродол
Диклоберл Ретард
Диклоберл N 75
Диклоберл
Кетанов
Долак
Паноксен
Кеторолак
Наклофен Дуо
Олфен-100
Олфен-75
Нейродикловит
Найзилат
Фаниган
Аэртал
Метиндол ретард
Ортофен
Наиболее распространенные аналоги: Диклак, Диклофенак, Вольтарен, Раптен, Наклофен Дуо, Алмирал, Диклобрю, Диклоберл, Диклореум, Олфен, Индометацин, Фаниган Фаст, Фелоран, Фастум гель, Найз, Долгит, Доларен, Фламидез, Кеторол, Кетонал.
Побочные эффекты препарата Наклофен
Возможны побочные эффекты со стороны ЖКТ (тошнота, боль в животе, диарея, запор, диспепсия и метеоризм), головная боль, головокружение, которые, как правило, не требуют прекращения лечения. Очень редко возможны: кровотечения, язвы и перфорации органов ЖКТ, бессимптомный гепатит, желтуха, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, кожная сыпь, зуд, переферические отеки (отек конечностей), депрессия, бессонница, повышенная утомляемость, чувство тревоги, раздраженность или сонливость, почечная недостаточность, гематурия. В единичных случаях наблюдается развитие неспецифического геморрагического колита, рецидив или ухудшение язвенного колита или появление болезни Крона, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), фотосенсибилизация, анемии, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз.
Показания к применению
Показания к использованию Наклофена достаточно разнообразны:
- лекарство используют для облегчения состояния при ревматизме, ревматоидном артрите, серонегативном спондиолоартите;
- при подагре, артрите и псевдоподагре;
- при артрозе, спондилезе и прочих дегенеративных заболеваниях позвоночника;
- для лечения бурсита, миозита, тендивита, периартрита, синовита;
- при дисменорее;
- для лечения болезни Пермонейджа-Тернера;
- при почечных и печеночных колитах.
Также лекарство применяют при острых мигренозных болях, во время и после стоматологических операций, для купирования болей при онкологии, болевом синдроме после операции и после перенесенных травм (ушибы, растяжения, повреждения связок).
Препарат назначают при инфекциях и воспалениях ЛОР-органов: при отите, фарингите, тонзиллите, при лихорадке.
Уколы Наклофена назначают, если применение другой лекарственной формы не представляется возможным.
Особые указания
Если препарат принимают более 2-х недель, необходим контроль уровня печеночных ферментов.
При признаках заболеваний печени следует прекратить прием средства и обратиться к специалисту.
На фоне приема лекарства возможно обострение уже имеющихся заболеваний в анамнезе.
Прием средства может отрицательно сказаться на женской фертильности.
Для пожилых пациентов принципиально подобрать минимальную активную и эффективную дозировку.
При приеме препарата (все лекарственные формы кроме геля) следует избегать вождения автомобиля и прочих процессов, требующих высокой концентрации и скорости реакции.
Гель не наносить под окклюзионные повязки, на открытые раны, поврежденную кожу.
После использования геля нужно тщательно мыть руки и избегать попадания препарата в глаза и на слизистую оболочку, избегать воздействия прямых солнечных лучей.